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立足中国,服务全球|遇见陈朝华

2020-11-04 11:29    来源:人民健康网  本站:www.peoplejk.com.cn

撰稿|储旻华

“我们希望未来可以让中国患者和中国研究者更多更早地参与到全球创新药的临床研发中,这和我们最初设立中国研发中心的目标一致,就是希望能够服务于中国的新产品上市和新药研发,同时服务亚太地区,服务全球。”

“我们现在有一个具体的量化目标,就是两个80%:未来3年内实现中国可以参加80%的全球早期以及关键三期临床试验,其中80%的项目做到同期申报,让中国患者更早受益。而且在中国的药品上市与全球达到同步之后,未来甚至能够做到早于美国或者欧洲其他地区领先全球上市。”

——陈朝华,辉瑞中国研发中心总经理

辉瑞中国研发中心于2005年在上海张江高科技园区成立,是目前在华跨国制药公司设立的最早、规模最大的研发中心之一。2010年,又在武汉光谷成立了分中心。目前其在上海、武汉和北京等地拥有1,800余名高素质的研发人员。

今天,辉瑞中国研发中心已经成为辉瑞亚太地区和全球重要的研发枢纽,不仅负责辉瑞在中国的新药开发及注册的策略和执行,而且还参与到全球药物研发全方位的工作,其职能覆盖新药临床试验的全过程、药物安全警戒、注册法规等多个方面。

成立15年的辉瑞中国研发中心是如何一步步走到今天,从中国到亚太,再到全球,成为辉瑞整个研发体系中重要的一环?未来又会如何发展?带着这些问题,研发客采访了辉瑞中国研发中心总经理陈朝华女士。

陈朝华女士早在1999年就加入了辉瑞公司,2006年正式转入当时新成立不久的辉瑞中国研发中心,先后负责临床运营、全球标准操作流程( SOP)、亚太区培训、全球临床研究数据管理等领域。2016年辉瑞中国研发中心的新药开发部成立后,又同时担任了产品线生命周期项目管理的负责人。短暂离开辉瑞一年后,2018年底她再次回到辉瑞中国研发中心,接任中国新药开发部负责人,继而负责整个研发中心的业务。

在接下来的采访中,陈总娓娓道来,向我们讲述了辉瑞中国研发中心在华15年的发展历程、承担职能、战略方向、未来计划,以及她个人对这份工作的憧憬和展望。

研发中心的成长历程

研发客:能否介绍一下辉瑞中国研发中心的历史?当时为什么会决定在中国成立研发中心,中国研发中心的重点工作是什么?期间经历了哪些发展过程,有哪些标志性的事件?

陈朝华:辉瑞于1989年进入中国,成立了注册和临床试验部门,开始了新产品研发,以及将全球新上市的产品带入中国的努力。2005年,随着公司在中国的发展,业务不断壮大,研发需求也不断提高。在这个背景下,辉瑞总部做出了一个非常重大的决策,就是在中国建立一个和总部研发团队直接工作的研发中心。这也恰好匹配中国市场在全球市场逐步攀升的地位。中国不仅是全球第二大的医药市场,在辉瑞内部,中国业务逐年上升,也成为了辉瑞全球第二大市场。

我们的目标是为患者带来改变其生活的突破性创新。这些年辉瑞一直在努力,更快地把在全球已经上市的创新原研药引入到中国。而随着2015年以来国内法规环境的显著改善,我们也随之改变了策略,希望中国能更早地加入到全球早期和关键性研究试验,使尽量多的产品能够做到全球同步上市。从当初建立研发中心,到现在经过多年发展,我们的初心是一直不变的。

2005年至2010年间,我们在中国迅速增加了投资并建立了许多不同的研发职能部门,承担的工作和项目也越来越多,同时我们也有目的地提升团队建设和人才培养。2010年,公司经过全面评估,在武汉光谷生物城成立了第二个研发中心,应该说那是一个特别重要的里程碑。

2016年,我们正式组建了中国新药开发部,把核心的新药研发部门都归拢在同一个组织架构下,使其和全球产品线决策的互动更加直接有效,促进快速决策。这也是研发中心另一个非常重要的里程碑事件。

2005年研发中心刚成立时,只有少数部门和很少的人,而现在已经有了1,800多名员工,主要分布在北京,上海和武汉。工作的重点几乎涉及了所有研发流程领域,其中有些工作是直接支持全球的研发项目任务,如数据管理、统计编程、药物警戒和注册运营等,这些工作都是由在中国研发中心的同事们完成的。

承担的业务和项目

研发客:辉瑞中国研发中心的主要业务是什么?成立以后,在中国开展了哪些重要的项目,这些项目对于辉瑞全球的研发工作有什么意义?能举例介绍几个重点项目吗?

陈朝华:目前辉瑞中国研发中心的中国业务包括,全方位负责中国市场的新药开发和注册所有项目的策划和执行,包括所有的新产品、新适应症和已上市产品的注册申报、批准及临床试验执行的工作。全球业务上,中国研发中心全面负责了辉瑞早期开发所有临床I期和II期试验的数据管理、统计编程以及报告撰写。药物警戒部门负责了1/3整个辉瑞的药物安全警戒工作,包括处理上市前、后的不良事件,患者获益和风险的管理。注册运营部门支持了大约50%的注册文件汇编和递交至全球不同国家地区的工作。不仅是递交给中国的药监局,还包括提交给美国FDA、欧盟,日本的注册文件,以及几乎全部的亚太国家的注册运营工作。

2019年5月获批上市的肺癌创新靶向药达可替尼,它的全球III期研究是由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔完成,其中一半以上受试者信息都是来自于中国的患者。这项以中国患者为主的研究还用来支持了药物在美国FDA的批准。这是个比较特殊的例子,我们希望未来可以让中国患者和中国研究者更多更早地参与到全球创新药的临床研发中,这也和我们最初设立中国研发中心的目标一致,就是希望能够服务于中国的新产品上市和新药研发,同时还可以服务亚太地区,服务全球。

疫苗方面,我们先后在中国获批上市了7价肺炎球菌多糖结合疫苗和13价肺炎球菌多糖结合疫苗,其中后者的关键性临床研究是由江苏省疾控中心的朱凤才教授牵头完成的。目前我们还在继续开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗。

此外,中重度特应性皮炎在国内有很大的未满足需求,缺乏有效的药物和治疗手段。我们的新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib,由北大第一医院的李航教授和上海新华医院的姚志荣教授牵头参与了全球国际多中心III期研究,并且在非常有限的时间窗内,迅速入组了194例患者。从这194例患者中拿到的高质量的数据,一方面支持了全球关键注册临床研究,同时也可以支持这个产品在中国的同步上市。我们希望能尽快为中国的中重度特应性皮炎患者带来安全有效的创新药,改变患者的生活现状,重新燃起希望。

与中国的研发和学术机构的合作

研发客:近年来越来越多的跨国药企重视与中国本土研发机构和学术机构的合作。在这方面,辉瑞有哪些举措,能介绍其中一些有代表性的合作吗?未来是否会加强这方面的合作,有什么计划?

陈朝华:辉瑞从一开始进入中国,就积极主动寻找与本土的研发和学术机构的合作机会,尤其是学术机构以及一些早期研发机构。例如在早期药物遴选方面,辉瑞与科辉先导医药研发有限公司,一家位于成都主要致力于新型候选药的开发和研制的私营生物技术公司达成协议,一起开展药物的筛选与合作,针对来自多个治疗领域的预选靶标,开发新的化合物。而针对辉瑞的在研产品,辉瑞选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高尚待满足治疗需求的早期研发项目,通过知识产权和市场授权等形式,将项目及其所附带的专有技术等资源,授权给在相关领域具有研发实力及创新潜力的本土企业,进一步开展本地化开发,以期尽快将新药带给患者。在2016年和2018年,辉瑞已先后授权派格生物和开拓药业对于辉瑞在研的糖尿病领域GKA药物和肿瘤领域药物进行开发。

我们特别注意到肿瘤领域,罕见病领域,儿科用药,疫苗等,是政府工作报告所特别强调的急需填补有效治疗方案的领域。未来我们会优先考虑这些领域的产品线,和国内企业合作,寻求突破性的候选药物。最近我们刚刚和基石药业签订了合作协议,一起开发肿瘤新产品。这些合作都非常令人期待。

另外我们还和一流学术高校和科研机构开展了很多合作,包括北京大学、清华大学、复旦大学、中科院生物物理研究所、中科院上海生物化学研究所和细胞生物学研究所等等,通过这些合作找到新的靶标、候选化合物和候选药物,推进中国的研究与创新药物的发展进步。我们还致力于人才培养,曾经推出过与复旦大学一起培养新药研发方向数据管理和统计编程的硕士研究生项目,当年的毕业生们如今都已经成为这些专业领域的高质量人才。

战略方向及未来计划

研发客:辉瑞中国研发中心成立15年来,战略方向是什么?在辉瑞全球的研发中占有什么样的地位?未来有什么计划?

陈朝华:辉瑞中国研发中心的战略相对稳健,一开始进入中国的时候,目标是在中国深耕研发领域,首先做到为中国服务。第二步,希望中国的研发团队可以为亚太区服务,进而为全球服务。过去15年里,我们正一步步向“中国服务于全球”这个目标迈进。

我们在2019年设定了一个具体的量化目标,就是两个80%:在未来3年内实现中国参加80%的全球早期以及关键三期临床试验,其中80%的项目做到同期申报引进中国,让中国患者更早受益。而且在中国的药品上市与全球达到同步之后,未来甚至能够做到早于美国或者欧洲其他地区率先于全球上市。

落实到这个战略的实施,一方面要选择更匹配中国未满足需求的治疗领域的药物研发,另一方面要提高研发效率,通过一些数字化的新技术来提高临床开发工作的效率和准确性。真实世界研究和远程临床试验(virtual clinical trial)是我们重点关注的两个新技术应用方向。

我们还有一个非常重要的目标,就是辉瑞中国研发团队要和我们中国的研究者共同成长。我们的同事们已经参与到越来越多的全球项目,甚至有同事已经在主导和领导全球项目。我们也特别希望把中国非常优秀的研究者们逐步带入到全球产品开发的核心研究小组里,能够在项目设计、开发策略规划,以及重大医学科学决定的时候就和全球的研究者核心小组一起工作。

辉瑞的产品线很丰富,目前我们在中国开展了60多个项目,涉及多个治疗领域。我相信这些都会匹配我们国家急需突破的治疗领域,为患者带来改变他们生活的突破创新,,共同为“健康中国2030”做出贡献。

在访谈的最后,陈总表示,“这份工作让我觉得特别有意义,可以直接和全球顶尖的新药开发团队密切合作和深入沟通,这种学习和成长的机会和经历对我和我的同事们来说特别宝贵。最近签订的和基石药业的合作项目也让我们特别激动,我们可以通过双向的合作开发的模式,不仅可以把基石的产品从中国带进全球开发,还可以把辉瑞的产品通过与基石合作开发的形式更快更多的带给中国患者。这可以加速实现我们中国研发团队服务于全球,为全球的患者做出贡献,以及优先开发中国急需突破的治疗领域的初衷。”

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