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中国首个卵巢癌一线治疗PARP抑制剂利普卓获批

2019-12-06 14:10    来源:人民健康网  本站:www.peoplejk.com.cn

12月5日,阿斯利康与默沙东联合宣布,国家药监局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(英文商品名为Lynparza,通用名为奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,奥拉帕利也成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

  此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。研究结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利作为一线维持治疗,将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后,奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。

  据统计,中国每年新发卵巢癌患者约52100例,死亡约22500例。过去10年间,我国卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,但5年生存率最低,仅为39%,3年复发率最高,达到70%。由于缺乏有效的筛查手段,超过七成中国患者在确诊时已为晚期。“过去三十年中,卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主,一直缺乏新的突破,”复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授介绍,“事实上,除了传统治疗方案,维持疗法是晚期卵巢癌治疗中控制疾病进展的重要手段。奥拉帕利获批一线维持治疗,将从治疗的初始干预阶段指导患者的个体化精准用药,有望长期缓解疾病进展进程,这在我国卵巢癌精准治疗史上具有里程碑式的意义。”

  奥拉帕利是阿斯利康和默沙东开展肿瘤创新药物战略合作的重要成果。此前,奥拉帕利于2018年8月首次在中国获批,用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,并在2019年11月28日被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。

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