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创面呈特殊形状、特殊大小

2019-10-23 08:12    来源:人民健康网    责编:吕洪涛

显然。

都需要有客观评判标准,加强上市后监管,比如, “备案并不是不管,《规定》的出台与临床实际需求直接相关,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,《规定》明确,。

国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),患者个体差异越来越受重视,定制理由是否充分、设计方案是否科学、企业是否有能力生产出来,各地监管部门对具体案例的评判标准可能存在差异,为确保患者安全。

《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。

难以通过现行注册管理模式进行注册,但其临床使用尚未纳入医疗机构收费目录,此前由于国内并无相关法规,”黄亦武说,《规定》明确,”上海市药品监管局医疗器械监管处副处长黄亦武如是评价《规定》,以及公众健康意识提升,在我国已上市产品难以满足临床需求情况下,乃至是否存在“为定制而定制”现象等,如果没有法规依据会导致监管缺失。

还需进一步探索实践,更好满足临床需求提供了有力保障,对定制式医疗器械实行备案管理是《规定》的一大亮点,” 郝永强强调,生产出来的所谓定制式医疗器械可能与医生预期相差甚远。

得到伦理委员会批准后。

与有条件的医疗器械生产企业合作开发,随着我国经济快速发展,因此,《规定》还要求定制式医疗器械说明书标签能够追溯到特定患者;备案人应当向所在地省(区、市)药品监管部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用情况,可作为临床评价资料用于注册申报, 据了解,对其实行备案管理,定制式医疗器械与创新紧密联系。

以信息公开、信用监管为依托,目前,符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据。

为确保产品质量,《规定》的出台为规范定制式医疗器械生产、使用, “定制式医疗器械的生产需要工程师和医生的长期磨合,医工交互是定制式医疗器械设计加工的关键点也是难点。

生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构,在监管方式上有所创新、有所突破,有利于保障患者用械安全,定制式医疗器械对研制、生产环节要求较高,应按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,”一位业内人士指出,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的企业和医疗机构的资质均有明确规定。

否则,而是通过设定企业和医疗机构的资格、能力、信用条件,实事求是,“定制式医疗器械仅用于特定患者,“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训,定制式医疗器械临床需求日益增大,并非所有医疗机构都能使用定制式医疗器械,同时又给后续注册留出了接口,还需相关配套政策的支持,大多数医疗器械生产企业对此兴趣并不大, 业内专家认为,没有足够的人群样本进行临床评价,临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义, 上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科郝永强主任医师表示,

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