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仿制药和原研药质量一样吗?专家告诉你有啥区别!

2019-08-21 16:14    来源:人民健康网    责编:吕洪涛

在药店里,我们经常会看到名字相同、却是由不同厂家生产的药,特别是一些常用药。药师会介绍说,这里面有的是原研药,有些是仿制药。令人不免产生疑问,“原研药”、“仿制药”是什么?药也有“仿制”的吗? 

事实上,药物的确可以仿制,我们国家也正在大力推行“仿制药一致性评价”。那么仿制药和原研药一样吗?听听原国家药监局药品评价中心专家孙忠实教授怎么说—— 

原研药,顾名思义是从无到有被创造出来的药物,它有20年专利期,便也被称为专利药,但是专利到期后就允许被仿制了。仿制药就是照着原研药仿制而成的,它的有效成分、适应症基本上与原研药是相同的,因此不要求创新研究、设计,也不要求生产药品的企业投入大量时间、金钱。它的价格往往是原研药的三分之一甚至六分之一。 

全世界各个国家为了解决老百姓用药的可及性问题,都在大力积极地推行仿制药,因为它便宜。而原研药因为投入很大,需要大量的时间和金钱做很多临床试验,所以价格往往比较高。 

既然是仿制的,能做到和“原研药”一样吗?专家指出,仿制药与原研药无法做到完全相同。其中,四大差异因素对药品有很大影响: 

1.   药物临床试验

原研药需要经历四期临床试验。其中,一期临床试验在动物上进行;二、三期都在患者人群中进行;上市后还要进行第四期临床试验。这整个流程往往要耗时十余年,涉及数千名患者,才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。 

仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收速度、程度,只要这些为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同;试验人群也大多为年轻、健康的人群,而非病人。 

2.   生产工艺

孙教授举了常用的心血管药物氯吡格雷作为例子。原研和仿制氯吡格雷虽然有效成分相同,但生产工艺却不一样,用专业术语来说,这两个药的“晶型”不同。对于药物来说,晶型不同,吸收性和稳定性是不一样的。有的原研药有效期达三年,而其仿制药就只能保存两年,这就是晶型不同造成的稳定性不同。 

3.   辅料

如果说药物的有效成分是一道菜的主料,那么辅料就是菜的配料、调料了。比如常见的胶囊药,外面的壳就是辅料。辅料不“辅”,对一个药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到无比重要的作用。 

4.   杂质

药里也会有杂质吗?专家解释道:药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质,而且会对药的疗效、副作用等产生影响。例如,青霉素的生产,在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质,就会难免引入很多杂质,最后必须想办法分离。而分离工艺的改进是很困难的。到最后,可能提高一个百分点的纯度,就需要几千万、上亿的投入。 

在列举了这么多不同点之后,专家总结道,仿制药虽然价格较低,能减轻患者医疗负担,但毕竟无法做到和原研药一模一样。此时,需要个体化取舍,全面权衡价格和疗效的利弊。例如,针对年老病人、小孩、妇女、孕妇等特殊人群,用药需要谨慎,最好选择更高质量的药物。 

总结来说,仿制药基本上是可以替代原研药的,但仍要根据具体情况进行分析。此外,无论原研还是仿制药,都必须要到正规的医院、药房购买,切不可从私人手里购买或是海淘药物,安全得不到保障。 

 

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